תאריך:05/04/2020
* סקירה שנערכה ע"י מומחי המוסד לבטיחות ולגיהות
המידע הנמסר אינו מהווה חוות דעת אלא ריכוז מידע ממקורות שונים המובא בשם אומרו
עם התפרצות נגיף הקורונה covid-19 עלה שוב עניין ניכר בשימוש במסכות מנתחים, או מסכות כירורגיות כפי שהן נקראות (surgical masks), ע"י צוותים רפואיים וצוותים תומכים לעומת מסכות מגן נשימתיות ((respirators כאמצעי למניעת הידבקות. בתנאי שימוש רגילים ההגנה המתקבלת משימוש במסכות מגן נשימתיות שונה במובהק מזו של מסכות המנתחים הרגילות עקב יעוד שונה. ההמלצה לצוותים הרפואיים הבאים במגע ישיר עם חולים במחלת הקורונה היא להשתמש במסכת מגן נשימתית כירורגית מסוג N95s ולא להסתפק בשימוש במסכות כירורגיות רגילות.
התפתחות של מסכות מנתחים ומסכות מגן נשימתיות
מסכות המנתחים הראשונות היו עשויות משכבות של בדי גזה, ונעשה בהן שימוש על ידי צוותי ניתוח החל משנת 1900 כאשר המטרה היא למנוע זיהום של המנותח. עם השנים עברו המסכות שינוי מבני ופונקציונלי. מסכות המנתחים משמשות כיום לא רק בחדרי ניתוח אלא משמשות גם מגוון של צוותים רפואיים נוספים. מטרות השימוש במסכה התרחבו אף הן וכוללות מניעת ההידבקות של המטופלים ע"י לובש המסכה וגם מניעת הידבקות של הצוותים כתוצאה מחשיפה לגורמים פתוגנים. מסכת המנתחים כיום היא מסכה חד פעמית המכסה את הפה והאף באופן רפוי. היא מהווה חוצץ בין איזור הנשימה של המשתמש במסכה וגורמי מחלות בסביבתו המיידית ומונעת גם פיזור של גורמי מחלות ממשתמש המסכה לסביבה.
מסכת המנתחים הרגילה, הקיימת במגוון עוביים שונים, אפקטיבית לרוב בחסימה של טיפות גדולות, אך איננה אפקטיבית בסינון של אוירוסולים קטנים העלולים להיווצר לדוגמה בעת שיעול או התעטשות. בנוסף, מסכות מנתחים רגילות אינן מספקות הגנה שלמה כיוון שהן אינן מהודקות לפנים. הלבישה הרפויה של המסכה הכירורגית היא אחד הגורמים העיקריים להפחתה ביעילות הסינון שלה. מספר מצומצם מאוד של מחקרים בדקו את היעילות של מסכות מנתחים רגילות. בבדיקות שנערכו בין השנים 1980-1990 לא נמצא הבדל בשיעורי ההידבקות בזיהומים כאשר אנשי הצוות השתמשו במסכות מנתחים לעומת כאלה שלא השתמשו במסכות כלל. בבדיקות שנעשו בעשור האחרון על בובות נמצא כי יעילות גבוהה של סינון הושגה ע"י מסכות כירורגיות רק אם המסכה היתה מהודקת היטב לפנים, מצב שבד"כ לא מתממש באופן משביע רצון בשימוש רגיל.
חשוב להדגיש שני היבטים חשובים בהקשר למסכה. ראשית, המסנן חייב להיות מסוגל לסנן מגוון רחב של גודל חלקיקים, בדרך כלל בין μm 1 ועד μm 100 ובטווח של זרימת האוויר במהירות בין 10-100ליטר לדקה. כמו כן חשוב שהמסכה תהיה מהודקת היטב לגבולות הפנים כדי למנוע דליפה בגבול שבין המסכה לפנים.
כיוון שמסכת מנתחים איננה נותנת הגנה מספקת הומלץ בזמנו לצייד את הצוותים הרפואיים וצוותים אחרים במסכות מגן נשימתיות על מנת להגן עליהם מפני הידבקות ולא להסתפק במסכת מנתחים.
מסכת המגן הנשימתית המודרנית הראשונה פותחה גם היא, בדומה למסכת המנתחים, בסביבות שנת 1900. כבר במאה ה - 16 השתמשו בעור של חזירים כהגנה מפני חשיפה לסיליקה בקרב עובדי מכרות. המניע לפיתוח של מסכות מגן נגזר מהצורך להגן על הכורים מפני אבק וגזים מסוכנים, להגן על חיילים מפני לוחמה כימית, ועל הכבאים מחומרים רעילים הנפלטים בעת שריפה. כיום מסכות מגן נשימתיות משמשות להגנה מפני מגוון רחב של תהליכי עבודה.
צוותים רפואיים החלו להשתמש במסכות מגן נשימתיות רק בשנת 1990 כהגנה מפני הידבקות ממחלת השחפת. אז הגיעו למסקנה שמסכות המנתחים הרגילות אינן נותנות הגנה מספקת. בשנת 2000 בעת התפרצות מחלת ה SARS שוב עלתה המודעות שיש צורך להגן על הצוותים הרפואיים ושוב הומלץ על שימוש במסכות מגן נשימתיות.
עקב ההבדלים בין נשמית כירורגית רגילה לבין נשמית מגן (N95) ראוי היה שברירת המחדל לנשמית מגן במוסדות רפואיים תהיה הנשמית N95. אלא שדרישות גופים, כגון ה- FDA, לצורך מתן אישור שימוש בנשמיות כירורגיות נוגעות גם לאפשרות להשתמש בהן בעת הצורך על שמירת שדה סטרילי (ניתוחים). אישור ה- FDA למוצרים שונים נקרא "clearence", להבדיל מ- certification, אולם נשמית ה- N95 לא נועדה לעמוד במאפיין השמירה על שדה סטרילי.
הפתרון, איפוא, היה ע"י שילוב תכונות ה- N95 והנשמית הכירורגית בנשמית אחת ששמה הוא "נשמית N95 כירורגית". נשמית זו עומדת בדרישות הסינון והאטימה של גופים שונים המאשרים את תקניות המסכה ועומדת גם בדרישות ה- FDA.
לסיכום נקודה זו עלינו להבחין בשלושה סוגי נשמיות:
- נשמית כירורגית רגילה המיועדת לשימוש רפואי, שמאושרת ע"י, לדוגמה, ה- FDA, אך יעילות הסינון שלה מוגבלת והיא אינה מאושרת ע"י גופים המאשרים ציוד מגן נשימתי, כגון NIOSH האמריקאי.
- נשמית N95 שמאושרת ע"י NIOSH להגנה בפני חלקיקים, אך אינה מאושרת ע"י ה- FDA עקב מגבלת האי עמידה בדרישת התיפקוד בשדה סטרילי.
- נשמית N95 כירורגית המאושרת לשימוש רפואי הן ע"י NIOSH והן ע"י רשות המזון והתרופות (FDA).
מנגנוני סינון ויעילות הסינון
מסנני המסכות עשויים מסיבים. קוטרם של הסיבים, גודל הנקבים ועובי המסנן משפיעים על יכולת ההגנה מפני חלקיקים. בכל המסננים הסיביים, פועלים שלושה מנגנונים מכניים לעצירת החלקיקים. נעיצה (impaction), לכידה (interception) ודיפוזיה (diffusion). נעיצה ולכידה הם מנגנונים האחראים לאיסוף של חלקיקים גדולים, דיפוזיה היא המנגנון האחראי על איסוף חלקיקים קטנים יותר. בחלק מהמסננים הסיביים קיים מנגנון נוסף של משיכה אלקטרוסטטית. מנגנון זה עוזר באיסוף חלקיקים גדולים וקטנים.
קיים גודל של חלקיקים שבו אף אחד מהמנגנונים איננו יעיל במיוחד ולכן חדירותם של חלקיקים אלה דרך המסכה גבוהה יותר מחדירותם של חלקיקים בתחומי גודל אחרים. תחום זה נקרא "תחום בעל החדירות הגבוהה ביותר" (MostPenetrating Particle Size (MPPS)). אזור גודל זה הוא הנקודה הטובה ביותר בה כדאי למדוד את יעילות המסנן. אם המסנן מוכיח יעילות גבוהה ב- MPPS, אזי הן חלקיקים קטנים יותר והן גדולים יותר ייאספו ביעילות גבוהה אף יותר.
יעילות המסנן תלויה בגודל החלקיקים, ואיננה תלויה בהיותם ביוארוסולים או חלקיקים מוצקים ונוזליים של חומרים כימיים.
סוגי מסננים לחלקיקים
סיווג מסננים של מסכות מגן נקבע עפ"י יעילות האיסוף שלהם בתחום גודל חלקיקים בעל החדירות הגבוהה ביותר. על פי הסיווג האמריקאי, מסננים אשר עוצרים (אוספים) 95% מהחלקיקים בגודל החדיר ביותר מסומנים כ 95. אלה אשר אוספים 99% יסומנו כ 99 ואלו אשר אוספים ביעילות של 99.97% יסומנו כ 100. בנוסף מסומנים המסננים באותיות N,R,P.
אותיות אלה מסמלות את עמידותם בפני אווירוסולים בעלי תכולה של שמנים. דירוג זה חשוב מאד בתעשייה כיוון שחלק מהשמנים המשמשים בתהליכים תעשייתיים משפיעים על המטענים האלקטרוסטטים שע"ג המסנן ומכאן שפוגמים ביעילותו.
מסננים המסומנים כ-N אינם יעילים באיסוף של אוירוסולים שמנוניים, מסננים המסומנים כ-R הם בעלי עמידות כל שהיא באיסוף אוירוסולים של שמנים ובעיקר בשימוש חד פעמי. מסננים המסומנים כ-P (oil proof) עמידותם לשמנים טובה מאד.
לסיכום סוגי המסננים על פי הסיווג האמריקאי קיימים תשעה סוגים של מסננים:
- N-99 , N-95, N-100 .
- R-95, R-99, R-100 .
- P-99 ,P-95, P-100 .
על פי הסיווג האירופאי דרגת הסינון המקבילה ל- N95 היא P2 ונשמיות בדרגת סינון זו יסומנו בקוד FFP2. דרגת הסינון המקבילה ל- N99 ו- N100 היא P3 ונשמיות בדרגת סינון זו יסומנו בקוד FFP3.
מבחני יעילות למסכות
יעילות המסננים של מסכות מגן נשימתיות נבדקת במבחנים כאשר התנאים והריכוזים נבחנים במקרה הגרוע ביותר worst case.לעומת זאת לא קיימים מבחנים ובדיקות ייחודיות למסכות מנתחים.
ה- FDA (Food and Drug Administration) שהוא הגוף בארצות הברית אשר אמון על התקנים למסכות מנתחים לא בצע הערכה עצמאית של יעילות הסינון של מסכת מנתחים וגם אינו מפרסם תוצאות הבדיקה של יצרנים שונים. לפיכך במקרים רבים קשה למצוא מידע על יעילות הסינון של מסכת מנתחים רגילה.
במחקרים אשר בדקו את הביצועים של מסכות מנתחים רגילות של יצרנים שונים, הסתבר שיעילות האיסוף של מסכות אלו יכולה לנוע בין פחות מ -10% ועד ל 90% (במחקרים אלה השתמשו בפרמטרים של מבחני NIOSH).
מבחני התאמה למסכות
בנוסף ליעילות המסנן קיימת חשיבות רבה להתאמת המסכה לפנים של העובד. ככל שההתאמה יותר גבוהה כך תקטן הדליפה מגבול המסכה עם הפנים.
בארה"ב נדרש כי כל עובד המשתמש בעבודתו במסכת מגן יעבור מבחן התאמה ראשוני ובהמשך גם תקופתי. בלתי אפשרי לצפות התאמה של מסכה לעובד ללא ביצוע בדיקה בפועל. לגבי מסכות של מנתחים אין דרישה לביצוע בדיקה כיוון שממילא מסכות אלה אינן מהודקות לפנים.
אורך החיים של נשמית מוגבל עקב שיקולי היגיינה, נזק לנשמית ועלייה בהתנגדות לזרימת האוויר דרכה. לכן בד"כ הנשמית היא לשימוש חד פעמי. שימוש ארוך מ- 8 שעות ביום צריך להבחן על פי עומס החומר המסונן על שטח פני הנשמית (לא יותר מ- 200 מיליגרם) ועל פי בדיקה הקובעת שיעילות הנשמית לא השתנתה אחרי שימוש של 8 שעות. גם החלפת הנשמית בין חולה לחולה באותו חדר אישפוז או במעבר בין חדר אישפוז למשנהו צריכה להשקל ע"י המתקן הרפואי תוך העמדת טובתו של החולה בראש. כמו כן, הסרה ולבישה חוזרת של הנשמית בתקופה קצרה ביום השימוש עלולה לגרום לזיהום שטחה החיצוני או הפנימי. הסרה ולבישה של נשמית שזוהמה בנוזלי גוף נגועים של חולה עלולה לגרום למגע נוזלים אלה עם המשתמש בנשמית. אחסון נשמיות הוא בהתאם להוראות יצרן.
לסיכום, הגנת צוותים רפואיים ע"י שימוש במסכות מגן נשימתיות כירורגיות מסוג N95 מתאים יותר ועשוי לעזור במניעת הידבקותם במחוללי מחלות.
מקורות: